Hybio Pharmaceutical Liraglutid-injektion godkändes preliminärt av amerikanska FDA

2021.09——DU Första inlämningen

2021.10——ANDA har godkänts

2021.11——Liraglutidråvaran registrerades av DMF

2023.10——Hybio Pharmaceuticals dotterbolag, (basen för tillverkning av preparat) Pingshan Branch, genomförde en inspektion på plats av United States Food and Drug Administration (FDA) för aktuell Good Manufacturing Practices (cGMP)

2023.11——Hybio Pharmaceuticals dotterbolag, (basen för råvaruläkemedel) WuHan Branch, slutförde en inspektion på plats av United States Food and Drug Administration (FDA) för aktuell god tillverkningssed (cGMP)

2023.12——Hybio Pharmaceuticals moderbolag, (centrum för forskning och utveckling) genomförde en inspektion på plats av United States Food and Drug Administration (FDA) för aktuella goda tillverkningsmetoder (cGMP)

2024.02——NFC-feedbacksresultat erhölls för liraglutid

2024.03—— Slutför den sista omgången av CRL-svar

2024.06——Den första satsen av Liraglutid-injektion transporterades till USA och fick slutligen preliminärt godkännande från US FDA